Медицинские препараты

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.1 млропивакаина гидрохлорид 2 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.62 мг, хлористоводородная кислота - q.s.до pH 4.0-6.0, натрия гидроксид - q.s.до pH 4.0-6.0, вода д/и - до 1 мл. Клинико-фармакологическая группа:Местный анестетик. Фармако-терапевтическая группа: Местноанестезирующее средство. ПоказанияВ концентрации 7.5 мг/1 мл и 10 мг/1 мл Ропивакаин Каби применяют v взрослых и детей старше 12 лет по следующим показаниям:Анестезия при хирургических вмешательствах:— эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;— блокада крупных нервов и нервных сплетений;— блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия. Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.В концентрации 2 мг/1 мл Ропивакаин Каби применяют по следующим показаниям:Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей старше 12 лет.— продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение,например, для устранения послеоперационной боли или обезболиванияродов;— блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;— продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли). Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):— однократная и продленная блокада периферических нервов.У новорожденных и детей до 12 летнего возраста (включительно);— каудальная эпидуральная блокада;— продленная эпидуральная инфузия. Режим дозирования. Препарат применяется для периневрального введения (спинальной и проводниковой анестезии). Ропивакаин. Каби должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опытпроведения местной анестезии или под их наблюдением, при наличииоборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационныхмероприятий. Взрослые и дети старше 12 летВ целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются болеевысокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем прииспользовании анестетика с целью обезболивания. Для анальгезии(например, эпидуральное введение для подавления острой боли)рекомендуются более низкие концентрации и дозы и обычно рекомендованадоза 2 мг/1 мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7.5мг/1 мл. Ропивакаин Каби 10 мг/1 мл рекомендуется для эпидуральнойанестезии, когда полная моторная блокада является необходимой дляопераций. Нижеследующие таблицы представляют собой руководство ноподбору дозировки для более часто используемых блокад. Должнаиспользоваться минимальная дозировка, достаточная для образованияэффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опытклинического специалиста и знание физического состояния пациента. Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарат Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет. Приведенныев таблице 1 дозировки считаются достаточными для проведения успешнойблокады и должны служить руководством для применения у взрослыхпациентов, т.к. существуют индивидуальные отклонения во временипроведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке "Доза"отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет:Концентрация препарата(мг/мл)Объем раствора (мл)Доза (мг)Начало действия (мин)Длительность действия (ч)Анестезин при хирургических вмешательствах:Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:Хирургические вмешательства-7.515-25113-18810-203-5-1015-20150-20010-204-6. Кесарево сечение-7.515-20113-150110-203-5. Эпндуральпая анестезия па грудном уровне. Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства-7.55-1538-11310-20н/д 2. Блокада крупных нервных сплетений. Например, блокада плечевого сплетения*-7.530-40225-30010-256-10. Проводниковая и инфильтрационная анестезия-7.51-307.5-2251-152-6. Купирование острого болевого синдрома. Эпидуральное введение на поясничном уровне. Болюс-2.010-2020-4010-150.5-1.5. Периодическое введение (например, при обезболивании родов)-2.010-15 (минимальный интервал 30 мин)20-30. Продленная инфузия для:обезболивание родов-2.06-10 мл/ч 12-20 мг/чн/дн/дпослеоперационного обезболивания-2.06-14 мл/ч 12-28 мг/чн/дн/д. Блокада периферических нервов. Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции)2.05-10 мл/ч 10-20 мг/чн/дн/д. Эпидуральное введение на грудном уровне. Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания)-2.06-14 мл/ч 12-28 мг/чн/дн/д. Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия-2.01-100 мл/ч 2-2001-52-6. Внутрисуставное введение. Артроскопия коленного сустава**-7.520150***н/д 2-6. Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии сместом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичнаяблокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частотепоявления побочных реакции, независимо от применяемого местногоанестетика.** Сообщалось о случаях хондролиза припослеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местныханестетиков. Ропивакаин Каби не следует применять для длительноговнутрисуставного введения.*** Если Ропнвакаин Каби дополнительно применялся для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.1- Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) и вводиться в течение 3-5 мин. Дведополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введеныпри необходимости.2- Н/д = не действительно. Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельныхблокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов,следует использовать стандартные руководства. Для предотвращенияпопадания анестетика в сосудистое русло следует обязательно проводитьаспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Принеобходимости введения большой дозы препарата, рекомендуется введениеиспытательной дозы 3-5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайноевнутрисосудистое введение распознается по временному увеличению ЧСС, аслучайное интратекальное введение - по признакам спинального блока. Вслучае возникновения токсических симптомов, введение препарата следуетнемедленно прекратить. Аспирацию необходимо проводить до введенияи во время введения основной дозе, которую необходимо вводить медленнолибо пошагово, на уровне 25-50 мг/мин, внимательно наблюдая зажизненными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. Однократноевведение препарата Ропивакаин Каби при эпидуральной блокаде дляпроведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошопереносится пациентами. При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл максимальные плазменныеконцентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения,характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл(300 мг ропивакаина) не рекомендовано. При использованиидлительной блокады либо путем непрерывной инфузии, либо путемповторяющегося болюсного введения, должны приниматься во внимание рискидостижения токсической концентрации в плазме или возникновение местногоповреждения нерва. Введение ропнвакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мгсуммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационногообезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции соскоростью до 28 мг/ч в течении 72 ч хорошо переносится взрослымипациентами. Для купирования послеоперационной боли рекомендуетсяследующий метод: если эпидуральный катетер не был установлен приоперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральнаяблокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл. Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл. Вбольшинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умереннойдо выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечиваетадекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей моторнойблокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительноеснижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационногообезболивания Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл можно вводить непрерывно в видеэпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним(1-4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл (6-14мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинацияпрепарата Ропивакаин Каби и фентанила приводила к улучшениюобезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическиманальгетикам. Использование концентрации препарата Ропивакаин Каби свыше 7.5 мг/1 мл при кесаревом сечении не изучено. Почечная недостаточность. Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапиипациентов с нарушением функции ночек, изменение дозы не требуется. Печеночная недостаточность. Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен состорожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержкивыведения. Пациенты, страдающие гиповолемиейУ пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развитьсяострая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимоот использования местного анестетика. Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 0 до 12 лета- Меньшие дозы из предлагаемого интервала дозирования рекомендуются дляторакальной и эпидуральной блокад, тогда как большие - для люмбальных икаудальных эпидуральных блокад.б - Рекомендуется длялюмбальных эпидуральных блокад. Обоснованным является снижение болюснойдозы в случае анальгезии на грудном уровне. Дозировки в таблице 2должны считаться руководством к использованию препарата впедиатрической практике. В тоже время существует индивидуальнаявариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей сповышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозыпрепарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу телапациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады ииндивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные,приведенные в стандартных руководствах. Объем для однократной каудальнойблокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента. Перед инъекцией и в процессе еепроведения рекомендуется осторожная аспирация с целью предотвращенияинтраваскулярной инъекции. Во время введения препарата необходимовнимательно следить за жизненными функциями пациента. В случаевозникновения токсических симптомов инфузия должна быть немедленноостановлена. Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина вдозе 2 мг/1 мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) формируетадекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т1/2 у большинства пациентов. Детистарше 4 лет хорошо переносят дозы 3 мг/кг. Объем вводимого растворадля эпидуральпого введения на каудальном уровне может быть изменен сцелью достижения различной распространенности сенсорного блока, чтоописано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата. Применениепрепарата в концентрации вы��е 5 мг/1 мл, а также интратекальноеприменение препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось. Независимо от способа введения, применение ропивакаина не исследовалось у недоношенных детей. Инструкции по применению раствора. Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы или мешка "Фрифлекс®", неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть. Раствор для инъекции пригоден только в том случае, если он являетсяпрозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, а емкость неповреждена. Любое количество раствора, оставшегося в контейнерепосле использования, должно быть уничтожено. Невскрытый контейнер сраствором не должен быть автоклавирован. Невскрытая блистерная упаковкаобеспечивает стерильность внешней поверхности емкости и предпочтительнадля использования в условиях, требующих стерильности. Побочное действие. Нежелательные реакции на препарат Ропивакаин Каби сходны с реакциямина другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции необходимоотличать от физиологических эффектов самой блокады, например, гипотензиии брадикардии во время субдуральной анестезии, или эффектов, связанных стехникой введения препарата (например, спинная гематома, местноеповреждение нерва, головная боль после субдуральной пункции, менингит иэпидуральный абсцесс). Побочные эффекты, присущие местным анестетикам. Со стороны центральной и периферической нервной системы. Возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдромпередней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста),обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не сдействием препарата.В результате случайного интратекального введения дозы, превышающейрекомендованную может произойти полный спинальный блок. Возможнысерьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренномвнутрисосудистом введении препарата (см. раздел "Передозировка"). Острая системная токсичность. Ропивакаин Каби может вызывать острые системные токсические реакциипри использовании высоких доз или при быстром повышении его концентрациив крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо егопередозировке (см. раздел "Фармакологические свойства" и"Передозировка"). Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты. Сообщалось о различных побочных эффектах препарата, подавляющеебольшинство которых было связано не с воздействием используемогоанестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии. Наиболеечасто (>1%) отмечались следующие побочные эффекты, которые былирасценены, как имеющие клиническое значение вне зависимости от того былали установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика:снижение АД*, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышениетемпературы тела, головная боль, задержка мочеиспускания,головокружение, озноб, повышение АД, тахикардия, гипостезия,беспокойство. Частота возникновения нежелательных эффектовпредставлена следующим образом: очень часто - >1/10; часто ->1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 1/10). Противопоказания к применению— гиперчувствительность к действующему веществу, к любому извспомогательных веществ или другим местным анестетикам амидного типа;— также необходимо учитывать общие противопоказания для каждогоконкретного вида анестезии, независимо от используемого анестетика;— препарат Ропивакаин Каби противопоказан для в/в регионарнойанестезии "большой" блокады у пациентов с гиповолемией ипарацервикальной анестезии в акушерстве.С осторожностью. Пожилые пациенты, пациенты в ослабленном состоянии или пациенты стяжелыми сопутствующими заболеваниями, в т.ч. блокады внутрисердечнойпроводимости II и III степени (синоатриальная, атриовентрикулярная,внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелаяпеченочная недостаточность, тяжелая хроническая почечнаянедостаточность, острая порфирия, при терапии гиповолемии, ослабленныепациенты, пожилой возраст, детский возраст, беременность и в периодлактации. Для данных групп пациентов предпочтительно применениерегионарной анестезии. При проведении "больших" блокад с целью сниженияриска развития тяжелых неблагоприятных явлений рекомендуетсяпредварительно стабилизировать состояние пациента, а такжескорректировать дозу анестетика. Следует соблюдать осторожностьпри инъекции местных анестетиков в области головы и шеи, в связи свозможной повышенной частотой развития серьезных нежелательных явлений. Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия необходимо учитывать содержание натрия в препарате